申请第一类医疗器械产品注册

一、申报材料要求

1、《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；

2、《营业执照》副本复印件；

3、注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及采标声明；

4、产品全性能检测报告；

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

6、医疗器械说明书（法人代表签字、盖章）；

7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）；

8、原医疗器械注册证书（适用于重新注册）；

9、所提交材料真实性的自我保证声明；

10、其他说明。

二、审批流程

1、申请人申报或补充材料

2、行政审批中心注册受理

3、局机关技术审核

4、局机关行政复审

5、局机关行政审定

6、制作证书或驳回通知书

7、公告注册审批结果

三、工作时限

1、受理5个工作日（不计入审批时限）

2、受理至审定30个工作日

3、公告及制作证书10个工作日（不计入审批时限）

四、受理地点

盐城市行政审批服务中心